Références bibliographiques

 

1. Détermination des forces de frottements sur les sondes urinaires conformément à la norme NF T 54-112, rapport numéro H060843, août 2007, test réalisé par un laboratoire indépendant.

 

2. Stensballe J et al. Eur Urol. 2005 Dec; 48(6): 978-83. Etude randomisée, en cross over et en simple aveugle avec SpeediCath auprès de 40 hommes volontaires sains. Critère principal : Frictions sur l’urètre (Newton) mesurées par une procédure automatisée. Résultats : Frictions minimales avec SpeediCath (0.14N±0.003). Le lubrifiant des sondes SpeediCath Compact est identique à celui des sondes SpeediCath.

 

3. De Ridder DJ, Everaert K, Fernandez LG, Valero JV, Duran AB, Abrisqueta ML,Ventura MG, Sotillo AR. Intermittent catheterisation with hydrophilic-coated catheters (SpeediCath) reduces the risk of clinical urinary tract infection in spinal cord injured patients: a prospective randomised parallel comparative trial. Eur Urol 2005;48:991–995. Etude clinique prospective multicentrique, comparative, randomisée, en 2 groupes parallèles et en ouvert, avec un suivi de 12 mois. 123 patients inclus, 57 ont poursuivi l’étude 12 mois.

 

4. Chartier-Kastler E et al. Spinal Cord 2011, Jul;49(7):844-50. Etude de non-infériorité, randomisée, en cross over évaluant l'inconfort urétral sur une EVA de 0 (aucun inconfort) à 10 (inconfort max) avec SpeediCath Compact (SCC), chez 36 hommes blessés médullaires. Résultats : Très faible inconfort urétral avec SCC (EVA moyen: 1.59±2.24). 93.3% des patients ont noté Très facile/ Facile l'insertion de la sonde SpeediCath Compact. 90% des patients ont noté Très Facile/Facile le contrôle de la sonde à l'insertion. Plus de 80%  des patients ont noté Speedicath Compact facile à ranger, à transporter et à jeter (80%, 86.7% et 83% respectivement). 90% des patients ont noté Speedicath Compact discrète/très discrète.

 

5. Leriche A, Biserte J, Tournebise H, Boisson D, Brunel P, Peyrat L. Étude d’acceptabilité de la nouvelle sonde SpeediCath Compact femme comparativement à la sonde habituelle chez des patientes neurologiques pratiquant l’autosondage intermittent. Rapport clinique 19 avril 2005. Etude comparative, prospective, randomisée, multicentrique, en cross-over et en ouvert. 50 patientes. Critère principal : appréciation globale. Résultats : 98 % des patientes ont jugé Speedicath Compact discrète (page 5). 98 % l’ont jugé facile/très facile à introduire (page 24).

 

6. Bagi P, Hannibalsen J, Permild R, Stilling S, Looms D. Safety of a new compact male intermittent catheter: a randomised, cross-over, single blind study in healthy male volunteers. Urol Int 2011; 86: 179-184. Étude prospective, multicentrique, comparative de non infériorité, randomisée, en crossover et en simple aveugle (les hommes sondés ne pouvaient voir quelle sonde était utilisée). 26 hommes sains.

 

7. Recommendations European Association of Urology Nurses (EAUN) 2013 - Evidence-based Guidelines for Best Practice in Urological Health Care: Urethral intermittent catheterization in adults. Page 26: "les sondes compactes permettent le sondage no-touch".

 

8. Domurath B et al. Spinal Cord 2011; 49(7): 817-21. Etude de non-infériorité, randomisée, en cross over et en simple aveugle. SpeediCath Compact vs SpeediCath standard. 36 hommes blessés médullaires. Critère principal : volume résiduel d'urine mesuré par Bladder Scan après 3 autosondages.  Résultats comparables avec les deux types de sondes (différence médiane : 2,06 ml. 95% IC: -1.9, +7.7). Les résultats montrent que la sonde SpeediCath Compact Homme est efficace pour vider la vessie (volume résiduel d'urine : 12.4±15.7 ml).

 

9. Biering-Sørensen et al. Residual urine after intermittent catheterization in females using two different catheters. Scand J Urol Nephrol. 2007;41(4):341-5

 

10. Chartier-Kastler E et al. A prospective, randomized, cross-over, multicenter study comparing quality of life using compact vs. standard catheters for intermittent self catheterization. J Urol. 2013 Sep;190(3):942-7. 125 patients atteints de dysfonctionnement vésical d’origine neurologique.

 

11. Pascoe G, Clovis S. Evaluation of two coated catheters in intermittent self-catheterisation. Br J Nurs 2001;10 (5) :325–329. Etude prospective, randomisée, comparative, en cross-over et en ouvert menée dans deux centres. 27 patients.

 

12. Van Kuppevelt HJM, Angenot E, van Asbeck FWA, Mulder GA, Nene AV, Pons C, Slootman JR, Sluis TAR, Snoek GJ. Comparative randomised cross-over evaluation of a modern catheter SpeediCath with conventional catheters Lofric and EasiCath. 43rd Annual Scientific Meeting of the International Spinal Cord Society (ISCoS), 2004 September, Athens, Greece. Page:216. Etude randomisée, comparative et en cross-over. 67 patients (sur les 72 inclus).

 

13. Cardenas D, Intermittent catheterization with a hydrophilic-coated catheter delays the occurrence 14 of urinary tract infection in patients with acute spinal cord injury: A prospective, randomized, parallel, multi-center trial. PM&R May 2011. Vol.3, 408-417. Étude prospective, randomisée, multicentrique, en deux groupes parallèles, en ouvert, avec un suivi de six mois. 224 patients blessés médullaires depuis moins de trois mois et sous sondage intermittent depuis moins de 10 jours ont été inclus.

 

14. Pariente JL, Conort P. Biomatériaux utilisés au contact de la voie excrétrice pour le drainage des urines : Sondes et Endoprothèses urétrales. Progrès en Urologie (2005), 15 897-906

 

15. Enquête internationale menée auprès d’utilisateurs et de professionnels de santé afin d’évaluer leur satisfaction concernant l’utilisation de SpeediCath Compact Set - Avril 2013 (Professionnels, n=55; patients, n=529). 85% des participants ont trouvé SpeediCath Compact Set facile àutiliser. 93% des participants ont trouvé SpeediCath Compact Set discrète.

 

16. Chartier-Kastler E et al. BJU Int. 2011 Jul; 108(2): 241-7. Etude clinique comparative évaluant l’impact sur la qualité de vie de l’utilisation des étuis péniens Conveen chez 58 hommes incontinents urinaires. Les participants ont attribué en moyenne une note supérieure à 7 sur une échelle de 0 (très mauvais) à 10 (très bon) pour les critères suivants : efficacité, sentiment de sécurité, maitrise des odeurs, discrétion, et une note de 6.6 pour le critère sentiment de liberté.

 

17. A controlled, three-part trial to investigate the barrier function and skin hydration properties of six skin protectants. Hoggarth A, Waring M, Alexander J, Greenwood A, Callaghan T. Ostomy Wound Manage. 2005 Dec;51(12):30-42. PMID:16439809 [PubMed - indexed for MEDLINE]. Etude prospective contrôlée comparative réalisée auprès de 18 volontaires sains.

 

18. Christensen P, Bazzocchi G, Coggrave M, et al. A randomized, controlled trial of transanal irrigation versus conservative bowel management in spinal cord-injured patients. Gastroenterology 2006;131:738–747 (87 patients inclus).

 

19. Del Popolo G et al. Traitement des troubles colorectaux d’origine neurologique avec l’irrigation transanale (ITA) : étude multicentrique réalisée en Italie. Spinal Cord 2008;46:517–522. Étude prospective intra-individuelle avant/après Peristeen (durée de suivi 3 semaines). 33 adultes présentant une lésion médullaire. Résultats: amélioration significative de la fonction intestinale (p=0.01) et amélioration significative (p=0.001) de la qualité de vie. Aucun évènement indésirable grave n'a été signalé.

 

20. W. Pfrommer et al. A new polyurethane anal plug in the treatment of incontinence after anal atresia repair. Eur J Pediatr Surg 2000 ; 10 : 186-90. 38 patients inclus.

 

21. Etude CP242 (2013). Etude clinique de non-infériorité, comparative, randomisée, en cross over. SenSura® Mio 1P vidable vs SenSura®. 183 patients iléostomisés. Critère principale : Fréquence des fuites. Le critère principal pour la CP242 est le degré de fuites qui est calculé sur une échelle de 0 (Pas de fuite) à 4 (Fuite maximale) évaluée par le patient pour chaque poche utilisée. Sentiment de Sécurité (Très bon/Bon) rapporté par 63% des patients avec SenSura® Mio vs 60% avec SenSura® (ns) (p.63). SenSura® Mio noté significativement meilleur pour le Confort de port (Très bon/Bon : 86% des patients vs 68% avec SenSura® ; p<0.001, Discrétion notée Très Bonne/Bonne par 73% des participants. S’adapte à la morphologie péristomiale (Très bon/Bon : 86% des patients avec SenSura® Mio vs 69% avec SenSura® ; p<0.001) et Suit les mouvements du corps, se plier/s’étirer (Très bon/Bon : 84% des patients avec SenSura® Mio vs 65% avec SenSura® ; p<0.001) (p.54-55). Et 71% des patients ont déclaré ne pas être gênés par l’odeur «du tout» et 20% ont déclaré «un peu», ce qui est considéré une gêne minime (p.58).Concernant la gêne induite par le bruit de la poche : p58-59, 154 et 156 répondants : 73-82% ont répondu « un peu » ou « pas du tout » (N=154 ; p=0,46 & N=156 ; p=0,63).

 

22. Etude CP209, en 2010. Etude clinique de non-infériorité, comparative, randomisée, en cross over. SenSura Mio 1P fermée vs SenSura. 54 patients colostomisés. Critère principal : fréquence des fuites. Sentiment de Sécurité noté Très bon/Bon par 72.2% des participants. Suit les mouvements du corps et Confort de port notés Très Bon/Bon par 90% et 100% des participants respectivement. Confort de port noté Très Bon/Bon par 92% des participants respectivement. 

 

23. Etude CP243, 2013, Rapport d’étude clinique comparative, randomisée, en cross over. SenSura® Mio Click 2P vidable vs SenSura® Click. 130 patients iléostomisés. Critère principal : préférence, 65 % des patients ont préféré l’appareillage SenSura Mio Click (p=0.002) p41. Sentiment de sécurité et Confort de port notés Très Bon/Bon par 73% et 86% des patients avec SenSura Mio Click vs 65% et 71% avec SenSura Click (p<0.001). p43 et p52. Discrétion notée significativement meilleure avec SenSura Mio (p≤0.002) p44. Figure 14 p45. 121 répondants : En général, les sujets n’ont pas été gênés par le bruit de la poche (89%-91% ont répondu «un peu» ou «pas du tout»).

 

24. Etude CP210, en 2011. Evaluation clinique comparative, randomisée en cross-over, des améliorations du nouveau filtre pour poches de stomie, SenSura 1P fermée avec nouveau filtre vs filtre existant. 20 patients colostomisés.  Critère principal : fréquence du gonflement des poches et durée de port avant gonflement.

Etude CP211, en 2011. Evaluation clinique comparative, randomisée en cross-over, des améliorations du nouveau filtre pour poches de stomie. SenSura 1P vidable avec nouveau filtre vs filtre existant. 20 patients iléostomisés. Critère principal : fréquence du gonflement des poches et durée de port avant gonflement. Réduction significative des gonflements avec le nouveau filtre (-61% ; p&lt;0.0001) et allongement significatif du temps de port avant apparition des gonflements (+ 82% (3h20) ; p&lt;0.0001).

 

25. Claessens et al. The Ostomy life study, Revue Gastrointestinal Nursing,June 2015 ; 5 : 18-25.Enquête auprès de 4138 patients stomisés, le but de cette enquête était de mieux comprendre l'impact d'une stomie sur le quotidien des patients. 46% des patients sont réveillés la nuit du fait du gonflement de la poche (fig. 3B).

 

26. CODIMS AP-HP. Recommandations du Bon usage des dispositifs médicaux utilisés dans le drainage et le sondage vésical, Déc 2009. Page 43: Changer l'étui pénien toutes les 24 h.

 

27. Enquête réalisée en juin 2012 auprès de 30 femmes pratiquant l’autosondage. Critère principal : préférences. Discrétion notée 6.7 et féminité/esthétique notées 6.6 sur une échelle allant de 1: Pas du tout à 7: Extrêmement.

 

28. Confirm study, juin 2012. Etude qualitative face-face menée auprès de 30 femmes pratiquant l’autosondage. Note moyenne attribuée à SpeediCath Compact Eve sur une échelle allant de 1 (Pas du tout) à 7 (Extrêmement) : discrétion 6.7, féminité, esthétique et design non médical 6.6, rapide à utiliser 6.2, facile à utiliser 5.9, pas besoin de toucher le corps de la sonde 5.9. 

 

29. Usability study report. Enquête conduite en 2013 auprès de 18 participantes, dont 6 avec une dextérité manuelle réduite. 17/18 participantes ont noté Très Bon/Bon la facilité d’utilisation (ouverture, manipulation, fermeture) et l’usage intuitif. 15/18 ont noté Très Facile/Facile la connexion à une poche à urine.

 

30. Verification Laboratory Report SpeediCath Compact Eve, 2014: Page 5. Le test “Fermeture sécurisée après utilisation” consistait à ouvrir et refermer la sonde en essuyant les gouttes, l’agiter et la placer dans un filtre charbon pendant 1 minute et observer les fuites. 14 sondes testées. Résultats : aucune fuite observée.

 

31. G. Amarenco, A. Chantraine. Les fonctions sphinctériennes. Collection de l’académie européenne de médecine et de réadaptation,Springer 2008 : Page 74. La longueur de l’urètre de la femme est de 3 ± 0,5 cm. La sonde SpeediCath Compact Set mesure 9 cm.

 

32. Pr Pierre Costa – Urologue CHU Caremeau - Nîmes - Conférence de presse - Nouveautés dans la prise en charge de l’incontinence urinaire - Maison de l’Amérique Latine - Jeudi 15 avril 2010. 700 000 hommes incontinents urinaires. Diapositive n°15.

 

33. Coloplast lauréat des Janus de la Santé 2007 pour l’étui pénien Conveen Optima pour l’incontinence masculine. L’étui pénien Conveen Optima a reçu en 2010 le prix Pharmapack "Dispositif Médical".

 

34. Raibaut P. et al. Intérêt de l'auto-sondage en cas de rétention urinaire. Progrès en Urologie 2008 ; 18(3): 29-34.

 

35. Changer Brava support plus à chaque changement d’appareillage. Fréquence de changement recommandée : Poche fermée : changée 1 ou 2 fois par jour, Poche vidable : changée tous les jours, Poche vidangeable URO : changée tous les 2-3 jours - Guide des Bonnes pratiques en stomathérapie chez l’adulte - entérostomies. AFET, éd. 2003. Page 121.

 

36. Rationale for providing better fit to peristomal contours for users with inward bodyprofiles - SenSura MIO Convex. Document interne. Septembre 2014 - Doc ID: 09019e59807f3946. Pages 3 et 4.Mesures de la flexibilité et de la résistance du support : les supports Sensura Mio Convex Fit permettent de s’adapter à la morphologie chez les patients avec des zones péristomiales creuses.

 

37. SpeediCath Compact Eve gagnant du prix du "Reddot Design Awards", 2015

 

38. SpeediCath Flex evaluation study, Poster présenté au congrès de l’ISCoS (International Spinal Cord Society), oct 2017, Dublin, P248, Etude prospective "avant-après" en 2 parties, Partie 2 - Critère principal : évaluation de la facilité d’insertion des sondes SpeediCath Flex dans les anatomies difficiles. Participants : 95 hommes pratiquant l’autosondage avec des sondes béquillées (Tiemann), principalement pour grosse prostate (36%), rétrécissement urétral (26%) ou fausse route (12%). Résultats : 86% des participants ont réussi le sondage avec SpeediCath Flex dès le premier essai. Sur les 87 participants qui l'ont évalué sur une semaine, 62% ont jugé Facile/Très Facile l'insertion de la sonde dans l’urètre et 71% l’ont noté "douce à l’insertion".

 

39. EAUN Mars 2006. Bonnes Pratiques de Soins "sondage urétral". Section 2, Sondage intermittent. Page 17 : "La sonde urétrale idéale a une extrémité flexible qui permet le passage dans presque tous les urètres, quelle que soit leur configuration ou leur degré d’obstruction. Certaines sondes disposent d’extrémités spécialement arrondies destinées à prévenir les traumatismes urétraux lors de leur passage dans l’urètre. Elles peuvent en général être utilisées chez tous les patients."

 

40. Summative Usability Test Report SpeediCath Flex VV-0109028. 4 focus groupes. 23 participants du UK, FR, NL, en Fév-Mars 2016. Objectif : valider la sécurité de manipulation "safe", facilité d'utilisation et discrétion. Les participants ont noté Acceptable ou Mieux - 23/23 participants "Facile à positionner dans le méat urinaire" (Q.11) ; 23/23 Participants "Discret à stocker, à transporter et à jeter" (Q18) ; 17/23 participants "compacte et pratique" (Q19) ; 23/23 participants "Facile de connecter une poche à urine" (Q23)

 

41. Usability Study Report SpeediCath Flex Confirm Study VV-0107885. 36 participants (21 patients et 15 infirmiers), au UK, DE, FR, US, en Oct-Nov 2015. Note sur une échelle de 1 à 7 (7=Tout à fait d'accord). 28/36 utilisateurs ont noté 5-7 "Facile à utiliser" ; 31/35 utilisateurs ont noté 4-7 "Facile à contrôler durant l’insertion".

 

42. Tielemans C et al. Evaluation of a new ostomy mouldable seal: an international product evaluation. Br J Nurs. 2016 Dec 8;25(22):S16-S22. 135 participants colo, iléo et urostomisés au DK, Allemagne,  USA et Japon. Objectif : évaluer les performances de l'anneau protecteur Brava comparativement à l’anneau habituellement utilisé. 85% l’ont jugé facile/très facile à modeler, étirer et appliquer. Figure 2 page 3. 81% des patients ont jugé que l'anneau protecteur Brava laisse pas du tout/ à un faible degré/très faible degré des résidus sur les doigts. Figure 3A page 4. 81% des patients ont jugé que l'anneau protecteur Brava laisse pas du tout/ un très faible degré/un faible degré de résidus sur la peau péristomiale. Figure 3B page 4. 93% ont jugé qu'il était possible de retirer l'anneau protecteur Brava d'un bloc. Page 4. 81% ont jugé très facile/facile le nettoyage de la peau avec l'anneau protecteur Brava.  Figure 4 page 4. 70% des utilisateurs ont jugé la durabilité de l'anneau protecteur Brava bonne / très bonne. Figure 5A page 5.

 

43. Clinical Evaluation report Brava Protective Seal VV-0109220. 135 participants colo, iléo et urostomisés au DK, Allemagne, USA et Japon. Mai 2016. Objectif : évaluer les performances de l'anneau protecteur Brava comparativement à l’anneau habituellement utilisé. 64% des iléostomisés et urostomisés ont évalué bonne à très bonne la durabilité de l’anneau protecteur Brava. Page 11. 79% l’ont jugé facile ou très facile à retirer. 86% des utilisateurs ont jugé l'adhésivité immédiate bonne ou très bonne. 68% ont jugé le sentiment de sécurité de l'anneau protecteur bon à très bon (IC 95% [0.599;0.761]). Tableau 4 page 12.

 

44. Design of test Method Report, document number: VV-0095458, juillet 2015. Absorption mesurée selon méthode interne QMS3.2.96 = mesure de la quantité de serum physiologique absorbée à 2h et à 24h.

 

45. F.C. Burkhard et al. EAU Guidelines on Urinary Incontinence in Adults. La rééducation des muscles du périnée accélère la récupération de la continence urinaire après une prostatectomie. Page 23.

 

46. Devonec M et al. Management of male urinary incontinence after radical prostatectomy (CTMH AFU 2006 - 5/5). Prevention of incontinence and CTMH guidelines]. Comité des Troubles Mictionnels de l'Homme. Prog Urol. 2008 Feb;18(2):89-94. L’autorééducation est tout aussi importante que la rééducation périnéale encadrée par un kinésithérapeute et peut être débutée juste après la consultation d’annonce du cancer et du projet personnalisé des soins. Après l’intervention, l’autorééducation peut être débutée dès la reprise du transit dès la quarante-huitième heure.

 

47. Urinary incontinence in men. Adult Conservative Management. Committee 12. 5th International Consultation on Incontinence. 5th EDITION 2013. Pages 1202-3. La réalisation de rééducation des muscles du périnée chez les hommes subissant une prostatectomie radicale peut s’avérer utile en période pré-opératoire ou post-opératoire immédiate. (Grade of Recommendation: B).

 

48. Pacik D, Fedorko M. Literature review of factors affecting continence after radical prostatectomy. Saudi Med J. 2017 Jan;38(1):9-17. Après apprentissage initial des exercices de renforcement des muscles du périnée sous supervision, les patients continuent avec un programme à domicile incluant plusieurs séries quotidiennes d'exercices jusqu'à récupération de la continence.

 

49. Chughtai B. Conservative Treatment for Postprostatectomy Incontinence. Rev Urol. 2013; 15(2): 61–66. Les traitements conservateurs représentent la base de la prise en charge de l’incontinence urinaire postprostatectomie incluant des exercices réguliers des muscles du périnée (exercises de Kegel).

 

50. Valencogne G dyssynergies abdominopérinéales Kiné Scient 464 :46-49. Valencogne G rééducation de l’IU de l’homme résultats 34ème Congrès SIFUD PP Strasbourg 2011 (AFU).

 

51. Vujnovich A. The management of stoma related skin complications. Wounds UK, 2006,Vol 2, No 3. Les dermatites liées à des fuites répétées d'effluents de la stomie représentent la cause la plus fréquente de complications cutanées péristomiales. Une véritable allergie à un appareillage de stomie est rare et ne représente que 0,6% des cas d'irritation cutanée liés à la stomie.

 

52. Biering-Sørensen et al. Scand J Urol Nephrol 2007; 41: 341-5. Etude de non-infériorité, randomisée, en cross over et en simple aveugle évaluant le volume résiduel d'urine mesuré par Bladder Scan après 3 autosondages avec SpeediCath Compact auprès de 24 femmes avec vessie neurogène. Les résultats montrent que la sonde SpeediCath Compact est efficace pour vider la vessie (médiane volume résiduel d'urine : 13.7 ml). 95.8 % des patientes ont jugé Speedicath Compact facile ou très facile à utiliser.

 

53. Emmanuel AV. Consensus review of best practice of transanal irrigation in adults. Review article. Spinal Cord. 2013 Oct;51(10):732-8. p736.

 

54. Emmanuel A., Bazzocchi G., Kirshblum S. Symposium Facts and Myths of Bowel Management. ISCoS May 2015, Montreal. Etude observationnelle avant/après réalisée dans 3 centres au UK, auprès de 227 patients neurologiques en échec avec les traitements conservateurs, suivis pendant 1 an. Peristeen réduit de 55% le nombre de patients souffrant de troubles colorectaux sévères : 71% avaient un Score NBD  >14 à l'inclusion comparativement à 32% à 1 an. Réduction de 57% du nombre d’Infections Urinaires Symptomatiques (IUS) : 0.6 IUS/patient avec Peristeen vs 1.4 avant l’initiation de Peristeen.

 

55. Loftus, C., et al., Transanal irrigation in the management of neurogenic bowel dysfunction. Ir Med J, 2012. 105(7): p. 241-3. Etude observationnelle, 11 patients blessés médullaires ou spina bifida. Critères d'évaluation: Symptômes intestinaux fonctionnels. Peristeen a permis de réduire de façon statistiquement significative l’incontinence aux selles solides, liquides et aux gaz (p<0.05), ainsi que les ballonnements (p<0.01). Aucun événement indésirable grave n’est survenu au cours de l’étude.

 

56. Lopez Pereira P et al. J Pediatr Urol 2010, 6 (2) :132-138. Etude prospective, 40 enfants spina-bifida souffrant d'intestin neurogène.  Critères d'évaluation: Symptômes intestinaux fonctionnels avant/après Peristeen. Résultats : Les symptômes fonctionnels intestinaux incluant l'incontinence fécale ont été améliorés de manière significative chez tous les enfants et le degré moyen de satisfaction avec Peristeen a été noté 7,3 (sur une échelle de 0 à 10; 10 forte amélioration).

 

57. Eurofins Product Testing, test report n°EUDKGA16004284, 06/12/2016, page 3.

 

58. Kohler T.S. et al. The length of the male urethra. Int. braz j urol. July/Aug 2008; 34(4). La longueur de l’urètre a été mesurée chez 109hommes. Résultats : Longueur moyenne 22,4±2,4 cm. Extrêmes : 15 à 29 cm. La sonde SpeediCath Compact Set mesure 30cm.

 

59. Brava Support Plus contient de la carboxyméthylcellulose qui présente des propriétés d’absorption reconnues.

 

60. Enquête de satisfaction menée auprès de 1400 colo, iléo et urostomisés sur la sécurisation de leur appareillage. Février 2018. Objectif : mesurer la satisfaction des utilisateurs suite à l’utilisation de Brava Support Plus. 315 (23%) répondants. 90% (107/119) des utilisateurs de Brava Support Plus sont Satisfaits/Très satisfaits de ce renfort adhésif, notamment dans le cadre de leurs activités quotidiennes comme les courses alimentaires, l’entretien de la maison… (91%), de leur vie professionnelle/étudiante (88%), pour dormir (87%), lors de déplacement en dehors de chez eux (86%), lors d’activités physiques (83%) et en cas forte chaleur et de transpiration excessive (78%). 87% (91/105) des utilisateurs sont Satisfaits/Très satisfaits de la facilité de pose de Brava Support Plus lors de son application.

 

61. Danish Technological Institute, rapport de test N37337.2 page 3 18 Février 2013.

 

62. Danish Technological Institute, rapport de test N°37337.8 page 3 et N°37337.6 page 3, 18 Février 2013.

 

63. Danish Technological Institute, test report n°35279.3, février 2010, p2.

 

64. Recommendations European Association of Urology Nurses (EAUN) 2013 - Evidence-based Guidelines for Best Practice in Urological Health Care: Urethral intermittent catheterization in adults. Page 29

 

65. Summative usability test report – SenSura Mio Kids (VV-0217900), août 2018, Test d'utilisation réalisé par 15 stomathérapeutes spécialisées en pédiatrie et 14 parents d'enfants stomisés. 92% des évaluateurs estiment que le support de SenSura Mio Kids s'adapte bien à très bien à la morphologie des enfants. 95% des évaluateurs estiment que le support de SenSura Mio Kids permet aux enfants de bouger librement. P10

 

66. Enquête nationale auprès des utilisateurs sur les Modalités pratiques de mise en route et de suivi de Peristeen. 180 répondants. Juin 2018

 

67. Données internes Coloplast Care France : 3600 inscrits à fin juin 2018.

 

68. Notice d’instructions : l’anneau protecteur Brava est destiné à créer un joint entre la peau péristomiale saine et le support protecteur, protégeant ainsi la peau contre les effluents. Il est conçu pour le remplissage des creux et plis de la peau péristomiale.

 

69. Verification Laboratory Report – DIO 4.5 touchable and dry sleeve - SpeediCath Flex. VV-0232486, 11/2018 Objectif : valider que la gaine est sèche et hermétique (test de bulle). 34 produits testés. Succès: 100%.

 

70. Environnemental assessment of SpeediCath Flex catheters with new packaging concept VV-0228415, Avril 2018 pages 23 et 27.

 

71. CODIMS AP-HP. Recommandations du Bon usage des dispositifs médicaux utilisés dans le drainage et le sondage vésical, Déc 2009. Page 43: Changer l’étui pénien toutes les 24h.

 

72. Données de ventes Coloplast Gers en volume cumul mobile annuel de septembre 2018 à septembre 2019.

 

73. Metin A et al. Recurrent candidal intertrigo: challenges and solutions. Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2018:11 175–185.

 

74. Sibbald G, et al. A practical approach to the prevention and management of intertrigo, or moisture-associated skindamage, due to perspiration: Expert Consensus on Best Practice.  Wound Care Canada, 2013;11(2):1-22.

 

75. Janniger CK et al. Intertrigo and common secondary skin infections. Am Fam Physician 2005, 72(5):833-838.

 

76. Black JM et al. MASD part 2: incontinence-associated dermatitis and intertriginous dermatitis: a consensus. J WoundOstomy Continence Nurs. 2011 Jul-Aug;38(4):359-70; quiz 371-2.

 

77. Verification Laboratory test, document number: VV-0290175, juin 2021. Maintien de l'épaisseur lors de l'étirement mesurée selon méthode interne TM0070 = mesure de la différence d'épaisseur avant et après étirement. Test 7.2

 

78. Verification Laboratory test, document number: VV-0290175, juin 2021. Absorption mesurée selon méthode interne TM0096 = mesure de la quantité d'eau absorbée après 2h.

 

79. "Clinical Evaluation report Brava Protective Seal VV-0109220. 135 participants colo, iléo et urostomisés au DK, Allemagne,  USA et Japon. Mai 2016. Objectif : évaluer les performances de l'anneau protecteur Brava comparativement à l’anneau habituellement utilisé. 64% des iléostomisés et urostomisés ont évalué bonne à très bonne la durabilité de l’anneau protecteur Brava : IC 95% [0.524; 0.737]. Page 11.L'adhésif utilisé pour les anneaux protecteurs Brava Convexe est identique à celui des anneaux protecteurs Brava.

 

80. "Rationales for claims regarding Brava Protective Seal, Doc. No.  VV-0105281, p4, Elasticité et adhésivité de l'anneau protecteur Brava de l'adhésif mesurée à basse fréquence par analyse mécanique dynamique. L'adhésif utilisé pour les anneaux protecteurs Brava Convexe est identique à celui des anneaux protecteurs Brava."

 

81. "Clinical Evaluation report Brava Protective Seal VV-0109220. 135 participants colo, iléo et urostomisés au DK, Allemagne,  USA et Japon. Mai 2016. Objectif : évaluer les performances de l'anneau protecteur Brava comparativement à l’anneau habituellement utilisé. 86% des utilisateurs ont jugé l'adhésivité immédiate bonne ou très bonne (IC 95% [0.785 ;0.909]). Table 4 page 12. L'adhésif utilisé pour les anneaux protecteurs Brava Convexe est identique à celui des anneaux protecteurs Brava."

 

82. "Rationales for claims regarding Brava Protective Seal, Doc. No.  VV-0105281, p3, Résistance de l'adhésif de l'anneau protecteur Brava mesurée par analyse mécanique dynamique à haute fréquence. L'adhésif utilisé pour les anneaux protecteurs Brava Convexe est identique à celui des anneaux protecteurs Brava."

 

83. Notice d’instructions des anneaux protecteurs convexes Brava : L’anneau protecteur convexe Brava est destiné à assurer l’étanchéité entre la peau péristomiale intacte et le support adhésif pour stomie, protégeant ainsi la peau des effluents de la stomie. Le produit est conçu pour remplir les creux et plis de la peau péristomiale.

 

84. SpeediCath Flex evaluation study, Poster présenté au congrès de l’ISCoS (International Spinal Cord Society), oct 2017, Dublin, P248. , Etude prospective "avant-aprés"en 2 parties, Partie 2 critère principal : évaluation de la facilité d'insertion dans les anatomies difficiles. Participants : 95 hommes pratiquant l’autosondage avec des sondes béquillées (Tiemann), principalement pour grosse prostate (36%), rétrécissement urétral (26%) ou fausse route (12%). Résultats : 86% des participants ont réussi le sondage avec SpeediCath Flex dès le premier essai. Et sur les 87 participants qui l'ont évalué sur une semaine, 62% ont jugé Facile/Très Facile l'insertion de la sonde dans l’urètre et 71% l’ont noté "douce à l’insertion".

 

85. Stensballe J et al. Eur Urol. 2005 Dec; 48(6): 978-83. Etude randomisée, en cross over et en simple aveugle avec SpeediCath auprès de 40 hommes volontaires sains. Critère principal : Frictions sur l’urètre (Newton) mesurées par une procédure automatisée. Résultats : Frictions minimales avec SpeediCath (0.14N±0.003). Le lubrifiant des sondes SpeediCath Flex Set est identique à celui des sondes SpeediCath.

 

86. Etude QoL Mio, 2021. Etude de cohorte prospective, multicentrique, nationale évaluant la qualité de vie à 3 mois des patients nouvellement stomisés et utilisateurs de l’appareillage SenSura Mio. 195 patients inclus,188 analysés. Critère principal : Bonne QdV chez 70% des patients ; score moyen Stoma-QoL : 59. Pas de restrictions dans les activités quotidiennes noté par 90,1% des patients (Excellent : 27,7% / Bon :62,4%).

 

87. Notice d’instructions de Brava Support Plus

 

88.  Les longueurs utiles des sondes pour femmes SpeediCath Compact et SpeediCathCompact Plus sont respectivement de 7 et 9cm. "La longueur fonctionnelle de l’urètre dela femme est de 3 ± 0,5 cm". G. Amarenco, A. Chantraine. Les fonctions sphinctériennes.Collection de l’académie européenne de médecine et de réadaptation, Springer2008,Page 74


89. Enquête internationale de satisfaction avec l’utilisation de SpeediCath Compact Set, avril 2013. N= 55 professionnels de santé et 978 patients sous sondage intermittent dont383 femmes. 92% des participantes ont trouvé SpeediCath Compact Set facile à utiliser. 92% des participantes ont trouvé SpeediCath Compact Set discrète.

 

90. Coloplast, IC user survey, 2016, Data on file (PM-06287), N=2942 

 

91. Landauro MH, Jacobsen L, Tentor F et al. New Intermittent Urinary Micro-Hole Zone Catheter Shows Enhanced Performance in Emptying the Bladder: A Randomised, Controlled Crossover Study. J. Clin. Med. 2023, 12, 5266. Etude clinique randomisée portant sur les sondes Luja Homme auprès de 42 hommes en autosondage intermittent. Critère principal d’évaluation : Résidu d’urine au premier arrêt de débit & nombre d’arrêt du débit pendant le sondage. Résultats : vidange complète de la vessie (<10ml) en un seul flux continu pour 90% des sondages avec Luja ; avec un arrêt de débit proche de zéro pendant le sondage (0,17 en moyenne). La vidange complète de la vessie est définie comme <10 ml pour l'autosondage. Les résultats individuels peuvent varier.

 

92. Stærk K, Schrøder B, Jensen LK et al. Catheter-associated bladder mucosal trauma during intermittent voiding: An experimental study in pigs BJUI Compass. 2023. Etude randomisée sur porcs vivants. Vidange de la vessie avec les sondes Luja puis analyse des microtraumatismes de la muqueuse vésicale évalués par cystoscopie et sur l’examen histopathologique. Résultats : Absence de lésion de la muqueuse après sondages avec les sondes Luja.

 

93. M. Kennelly, N. Thiruchelvam, M. A. Averbeck, E. Chartier Kastler et al. Adult neurogenic lower urinary tract dysfunction and intermittent catheterisation in a community setting: risk factors model for urinary tract infections. Adv Urol. 2019 Apr 2;2019:2757862.

 

94. Rapport statistique. Enquête de satisfaction de l’anneau protecteur Brava en situation de vie réelle. Mars 2017. 56 professionnels de santé et 165 patients stomisés (52% iléostomisés, 27% colostomisés, 20% urostomisés) ontrépondu au questionnaire. 82% des patients sont très satisfaits ou satisfaits de l’étanchéité apportée par l’appareillage. N=133/162

 

95. Enquête européenne de satisfaction sur l’utilisation de SpeediCath Compact Eve, réalisée auprès de 1176 femmes pratiquant l’autosondage dont 251 avec une dextérité manuelle réduite et de 161 professionnels de santé. Résultats 88% des patientes la trouvent facile à utiliser.

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