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6. Bagi P, Hannibalsen J, Permild R, Stilling S, Looms D. Safety of a new compact male intermittent catheter: a randomised, cross-over, single blind study in healthy male volunteers. Urol Int 2011; 86: 179-184. Étude prospective, multicentrique, comparative de non infériorité, randomisée, en crossover et en simple aveugle (les hommes sondés ne pouvaient voir quelle sonde était utilisée). 26 hommes sains.

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15. Enquête internationale menée auprès d’utilisateurs et de professionnels de santé afin d’évaluer leur satisfaction concernant l’utilisation de SpeediCath Compact Set - Avril 2013 (Professionnels, n=55; patients, n=529). 85% des participants ont trouvé SpeediCath Compact Set facile àutiliser. 93% des participants ont trouvé SpeediCath Compact Set discrète.

16. Chartier-Kastler E et al. BJU Int. 2011 Jul; 108(2): 241-7. Etude clinique comparative évaluant l’impact sur la qualité de vie de l’utilisation des étuis péniens Conveen chez 58 hommes incontinents urinaires. Les participants ont attribué en moyenne une note supérieure à 7 sur une échelle de 0 (très mauvais) à 10 (très bon) pour les critères suivants : efficacité, sentiment de sécurité, maitrise des odeurs, discrétion, et une note de 6.6 pour le critère sentiment de liberté.

17. A controlled, three-part trial to investigate the barrier function and skin hydration properties of six skin protectants. Hoggarth A, Waring M, Alexander J, Greenwood A, Callaghan T. Ostomy Wound Manage. 2005 Dec;51(12):30-42. PMID:16439809 [PubMed - indexed for MEDLINE]. Etude prospective contrôlée comparative réalisée auprès de 18 volontaires sains.

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20. W. Pfrommer et al. A new polyurethane anal plug in the treatment of incontinence after anal atresia repair. Eur J Pediatr Surg 2000 ; 10 : 186-90. 38 patients inclus.

21. Etude CP242 (2013). Etude clinique de non-infériorité, comparative, randomisée, en cross over. SenSura® Mio 1P vidable vs SenSura®. 183 patients iléostomisés. Critère principale : Fréquence des fuites. Le critère principal pour la CP242 est le degré de fuites qui est calculé sur une échelle de 0 (Pas de fuite) à 4 (Fuite maximale) évaluée par le patient pour chaque poche utilisée. Sentiment de Sécurité (Très bon/Bon) rapporté par 63% des patients avec SenSura® Mio vs 60% avec SenSura® (ns) (p.63). SenSura® Mio noté significativement meilleur pour le Confort de port (Très bon/Bon : 86% des patients vs 68% avec SenSura® ; p<0.001, Discrétion notée Très Bonne/Bonne par 73% des participants. S’adapte à la morphologie péristomiale (Très bon/Bon : 86% des patients avec SenSura® Mio vs 69% avec SenSura® ; p<0.001) et Suit les mouvements du corps, se plier/s’étirer (Très bon/Bon : 84% des patients avec SenSura® Mio vs 65% avec SenSura® ; p<0.001) (p.54-55). Et 71% des patients ont déclaré ne pas être gênés par l’odeur «du tout» et 20% ont déclaré «un peu», ce qui est considéré une gêne minime (p.58).Concernant la gêne induite par le bruit de la poche : p58-59, 154 et 156 répondants : 73-82% ont répondu « un peu » ou « pas du tout » (N=154 ; p=0,46 & N=156 ; p=0,63).

22. Etude CP209, en 2010. Etude clinique de non-infériorité, comparative, randomisée, en cross over. SenSura Mio 1P fermée vs SenSura. 54 patients colostomisés. Critère principal : fréquence des fuites. Sentiment de Sécurité noté Très bon/Bon par 72.2% des participants. Suit les mouvements du corps et Confort de port notés Très Bon/Bon par 90% et 100% des participants respectivement. Confort de port noté Très Bon/Bon par 92% des participants respectivement. 

23. Etude CP243, 2013, Rapport d’étude clinique comparative, randomisée, en cross over. SenSura® Mio Click 2P vidable vs SenSura® Click. 130 patients iléostomisés. Critère principal : préférence, 65 % des patients ont préféré l’appareillage SenSura Mio Click (p=0.002) p41. Sentiment de sécurité et Confort de port notés Très Bon/Bon par 73% et 86% des patients avec SenSura Mio Click vs 65% et 71% avec SenSura Click (p<0.001). p43 et p52. Discrétion notée significativement meilleure avec SenSura Mio (p≤0.002) p44. Figure 14 p45. 121 répondants : En général, les sujets n’ont pas été gênés par le bruit de la poche (89%-91% ont répondu «un peu» ou «pas du tout»).

24. Etude CP210, en 2011. Evaluation clinique comparative, randomisée en cross-over, des améliorations du nouveau filtre pour poches de stomie, SenSura 1P fermée avec nouveau filtre vs filtre existant. 20 patients colostomisés.  Critère principal : fréquence du gonflement des poches et durée de port avant gonflement.

Etude CP211, en 2011. Evaluation clinique comparative, randomisée en cross-over, des améliorations du nouveau filtre pour poches de stomie. SenSura 1P vidable avec nouveau filtre vs filtre existant. 20 patients iléostomisés. Critère principal : fréquence du gonflement des poches et durée de port avant gonflement. Réduction significative des gonflements avec le nouveau filtre (-61% ; p&lt;0.0001) et allongement significatif du temps de port avant apparition des gonflements (+ 82% (3h20) ; p&lt;0.0001).

25. Claessens et al. The Ostomy life study, Revue Gastrointestinal Nursing,June 2015 ; 5 : 18-25.Enquête auprès de 4138 patients stomisés, le but de cette enquête était de mieux comprendre l'impact d'une stomie sur le quotidien des patients. 46% des patients sont réveillés la nuit du fait du gonflement de la poche (fig. 3B).

26. CODIMS AP-HP. Recommandations du Bon usage des dispositifs médicaux utilisés dans le drainage et le sondage vésical, Déc 2009. Page 43: Changer l'étui pénien toutes les 24 h.

27. Enquête réalisée en juin 2012 auprès de 30 femmes pratiquant l’autosondage. Critère principal : préférences. Discrétion notée 6.7 et féminité/esthétique notées 6.6 sur une échelle allant de 1: Pas du tout à 7: Extrêmement.

28. Confirm study, juin 2012. Etude qualitative face-face menée auprès de 30 femmes pratiquant l’autosondage. Note moyenne attribuée à SpeediCath Compact Eve sur une échelle allant de 1 (Pas du tout) à 7 (Extrêmement) : discrétion 6.7, féminité, esthétique et design non médical 6.6, rapide à utiliser 6.2, facile à utiliser 5.9, pas besoin de toucher le corps de la sonde 5.9. 

29. Usability study report. Enquête conduite en 2013 auprès de 18 participantes, dont 6 avec une dextérité manuelle réduite. 17/18 participantes ont noté Très Bon/Bon la facilité d’utilisation (ouverture, manipulation, fermeture) et l’usage intuitif. 15/18 ont noté Très Facile/Facile la connexion à une poche à urine.

30. Verification Laboratory Report SpeediCath Compact Eve, 2014: Page 5. Le test “Fermeture sécurisée après utilisation” consistait à ouvrir et refermer la sonde en essuyant les gouttes, l’agiter et la placer dans un filtre charbon pendant 1 minute et observer les fuites. 14 sondes testées. Résultats : aucune fuite observée.

31. G. Amarenco, A. Chantraine. Les fonctions sphinctériennes. Collection de l’académie européenne de médecine et de réadaptation,Springer 2008 : Page 74. La longueur de l’urètre de la femme est de 3 ± 0,5 cm. La sonde SpeediCath Compact Set mesure 9 cm.

32. Pr Pierre Costa – Urologue CHU Caremeau - Nîmes - Conférence de presse - Nouveautés dans la prise en charge de l’incontinence urinaire - Maison de l’Amérique Latine - Jeudi 15 avril 2010. 700 000 hommes incontinents urinaires. Diapositive n°15.

33. Coloplast lauréat des Janus de la Santé 2007 pour l’étui pénien Conveen Optima pour l’incontinence masculine. L’étui pénien Conveen Optima a reçu en 2010 le prix Pharmapack "Dispositif Médical".

34. Raibaut P. et al. Intérêt de l'auto-sondage en cas de rétention urinaire. Progrès en Urologie 2008 ; 18(3): 29-34.

35. Changer Brava support plus à chaque changement d’appareillage. Fréquence de changement recommandée : Poche fermée : changée 1 ou 2 fois par jour, Poche vidable : changée tous les jours, Poche vidangeable URO : changée tous les 2-3 jours - Guide des Bonnes pratiques en stomathérapie chez l’adulte - entérostomies. AFET, éd. 2003. Page 121.

36. Rationale for providing better fit to peristomal contours for users with inward bodyprofiles - SenSura MIO Convex. Document interne. Septembre 2014 - Doc ID: 09019e59807f3946. Pages 3 et 4.Mesures de la flexibilité et de la résistance du support : les supports Sensura Mio Convex Fit permettent de s’adapter à la morphologie chez les patients avec des zones péristomiales creuses.

37. SpeediCath Compact Eve gagnant du prix du "Reddot Design Awards", 2015

38. SpeediCath Flex evaluation study, Poster présenté au congrès de l’ISCoS (International Spinal Cord Society), oct 2017, Dublin, P248, Etude prospective "avant-après" en 2 parties, Partie 2 - Critère principal : évaluation de la facilité d’insertion des sondes SpeediCath Flex dans les anatomies difficiles. Participants : 95 hommes pratiquant l’autosondage avec des sondes béquillées (Tiemann), principalement pour grosse prostate (36%), rétrécissement urétral (26%) ou fausse route (12%). Résultats : 86% des participants ont réussi le sondage avec SpeediCath Flex dès le premier essai. Sur les 87 participants qui l'ont évalué sur une semaine, 62% ont jugé Facile/Très Facile l'insertion de la sonde dans l’urètre et 71% l’ont noté "douce à l’insertion".

39. EAUN Mars 2006. Bonnes Pratiques de Soins "sondage urétral". Section 2, Sondage intermittent. Page 17 : "La sonde urétrale idéale a une extrémité flexible qui permet le passage dans presque tous les urètres, quelle que soit leur configuration ou leur degré d’obstruction. Certaines sondes disposent d’extrémités spécialement arrondies destinées à prévenir les traumatismes urétraux lors de leur passage dans l’urètre. Elles peuvent en général être utilisées chez tous les patients."

40. Summative Usability Test Report SpeediCath Flex VV-0109028. 4 focus groupes. 23 participants du UK, FR, NL, en Fév-Mars 2016. Objectif : valider la sécurité de manipulation "safe", facilité d'utilisation et discrétion. Les participants ont noté Acceptable ou Mieux - 23/23 participants "Facile à positionner dans le méat urinaire" (Q.11) ; 23/23 Participants "Discret à stocker, à transporter et à jeter" (Q18) ; 17/23 participants "compacte et pratique" (Q19) ; 23/23 participants "Facile de connecter une poche à urine" (Q23)

41. Usability Study Report SpeediCath Flex Confirm Study VV-0107885. 36 participants (21 patients et 15 infirmiers), au UK, DE, FR, US, en Oct-Nov 2015. Note sur une échelle de 1 à 7 (7=Tout à fait d'accord). 28/36 utilisateurs ont noté 5-7 "Facile à utiliser" ; 31/35 utilisateurs ont noté 4-7 "Facile à contrôler durant l’insertion".

42. Tielemans C et al. Evaluation of a new ostomy mouldable seal: an international product evaluation. Br J Nurs. 2016 Dec 8;25(22):S16-S22. 135 participants colo, iléo et urostomisés au DK, Allemagne,  USA et Japon. Objectif : évaluer les performances de l'anneau protecteur Brava comparativement à l’anneau habituellement utilisé. 85% l’ont jugé facile/très facile à modeler, étirer et appliquer. Figure 2 page 3. 81% des patients ont jugé que l'anneau protecteur Brava laisse pas du tout/ à un faible degré/très faible degré des résidus sur les doigts. Figure 3A page 4. 81% des patients ont jugé que l'anneau protecteur Brava laisse pas du tout/ un très faible degré/un faible degré de résidus sur la peau péristomiale. Figure 3B page 4. 93% ont jugé qu'il était possible de retirer l'anneau protecteur Brava d'un bloc. Page 4. 81% ont jugé très facile/facile le nettoyage de la peau avec l'anneau protecteur Brava.  Figure 4 page 4. 70% des utilisateurs ont jugé la durabilité de l'anneau protecteur Brava bonne / très bonne. Figure 5A page 5.

43. Clinical Evaluation report Brava Protective Seal VV-0109220. 135 participants colo, iléo et urostomisés au DK, Allemagne, USA et Japon. Mai 2016. Objectif : évaluer les performances de l'anneau protecteur Brava comparativement à l’anneau habituellement utilisé. 64% des iléostomisés et urostomisés ont évalué bonne à très bonne la durabilité de l’anneau protecteur Brava. Page 11. 79% l’ont jugé facile ou très facile à retirer. 86% des utilisateurs ont jugé l'adhésivité immédiate bonne ou très bonne. 68% ont jugé le sentiment de sécurité de l'anneau protecteur bon à très bon (IC 95% [0.599;0.761]). Tableau 4 page 12.

44. Design of test Method Report, document number: VV-0095458, juillet 2015. Absorption mesurée selon méthode interne QMS3.2.96 = mesure de la quantité de serum physiologique absorbée à 2h et à 24h.

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52. Biering-Sørensen et al. Scand J Urol Nephrol 2007; 41: 341-5. Etude de non-infériorité, randomisée, en cross over et en simple aveugle évaluant le volume résiduel d'urine mesuré par Bladder Scan après 3 autosondages avec SpeediCath Compact auprès de 24 femmes avec vessie neurogène. Les résultats montrent que la sonde SpeediCath Compact est efficace pour vider la vessie (médiane volume résiduel d'urine : 13.7 ml). 95.8 % des patientes ont jugé Speedicath Compact facile ou très facile à utiliser.

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58. Kohler T.S. et al. The length of the male urethra. Int. braz j urol. July/Aug 2008; 34(4). La longueur de l’urètre a été mesurée chez 109hommes. Résultats : Longueur moyenne 22,4±2,4 cm. Extrêmes : 15 à 29 cm. La sonde SpeediCath Compact Set mesure 30cm.

59. Brava Support Plus contient de la carboxyméthylcellulose qui présente des propriétés d’absorption reconnues.

60. Enquête de satisfaction menée auprès de 1400 colo, iléo et urostomisés sur la sécurisation de leur appareillage. Février 2018. Objectif : mesurer la satisfaction des utilisateurs suite à l’utilisation de Brava Support Plus. 315 (23%) répondants. 90% (107/119) des utilisateurs de Brava Support Plus sont Satisfaits/Très satisfaits de ce renfort adhésif, notamment dans le cadre de leurs activités quotidiennes comme les courses alimentaires, l’entretien de la maison… (91%), de leur vie professionnelle/étudiante (88%), pour dormir (87%), lors de déplacement en dehors de chez eux (86%), lors d’activités physiques (83%) et en cas forte chaleur et de transpiration excessive (78%). 87% (91/105) des utilisateurs sont Satisfaits/Très satisfaits de la facilité de pose de Brava Support Plus lors de son application.

61. Danish Technological Institute, rapport de test N37337.2 page 3 18 Février 2013.

62. Danish Technological Institute, rapport de test N°37337.8 page 3 et N°37337.6 page 3, 18 Février 2013.

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78. Verification Laboratory test, document number: VV-0290175, juin 2021. Absorption mesurée selon méthode interne TM0096 = mesure de la quantité d'eau absorbée après 2h.

79. "Clinical Evaluation report Brava Protective Seal VV-0109220. 135 participants colo, iléo et urostomisés au DK, Allemagne,  USA et Japon. Mai 2016. Objectif : évaluer les performances de l'anneau protecteur Brava comparativement à l’anneau habituellement utilisé. 64% des iléostomisés et urostomisés ont évalué bonne à très bonne la durabilité de l’anneau protecteur Brava : IC 95% [0.524; 0.737]. Page 11.L'adhésif utilisé pour les anneaux protecteurs Brava Convexe est identique à celui des anneaux protecteurs Brava.

80. "Rationales for claims regarding Brava Protective Seal, Doc. No.  VV-0105281, p4, Elasticité et adhésivité de l'anneau protecteur Brava de l'adhésif mesurée à basse fréquence par analyse mécanique dynamique. L'adhésif utilisé pour les anneaux protecteurs Brava Convexe est identique à celui des anneaux protecteurs Brava."

81. "Clinical Evaluation report Brava Protective Seal VV-0109220. 135 participants colo, iléo et urostomisés au DK, Allemagne,  USA et Japon. Mai 2016. Objectif : évaluer les performances de l'anneau protecteur Brava comparativement à l’anneau habituellement utilisé. 86% des utilisateurs ont jugé l'adhésivité immédiate bonne ou très bonne (IC 95% [0.785 ;0.909]). Table 4 page 12. L'adhésif utilisé pour les anneaux protecteurs Brava Convexe est identique à celui des anneaux protecteurs Brava."

82. "Rationales for claims regarding Brava Protective Seal, Doc. No.  VV-0105281, p3, Résistance de l'adhésif de l'anneau protecteur Brava mesurée par analyse mécanique dynamique à haute fréquence. L'adhésif utilisé pour les anneaux protecteurs Brava Convexe est identique à celui des anneaux protecteurs Brava."

83. Notice d’instructions des anneaux protecteurs convexes Brava : L’anneau protecteur convexe Brava est destiné à assurer l’étanchéité entre la peau péristomiale intacte et le support adhésif pour stomie, protégeant ainsi la peau des effluents de la stomie. Le produit est conçu pour remplir les creux et plis de la peau péristomiale.

84. SpeediCath Flex evaluation study, Poster présenté au congrès de l’ISCoS (International Spinal Cord Society), oct 2017, Dublin, P248. , Etude prospective "avant-aprés"en 2 parties, Partie 2 critère principal : évaluation de la facilité d'insertion dans les anatomies difficiles. Participants : 95 hommes pratiquant l’autosondage avec des sondes béquillées (Tiemann), principalement pour grosse prostate (36%), rétrécissement urétral (26%) ou fausse route (12%). Résultats : 86% des participants ont réussi le sondage avec SpeediCath Flex dès le premier essai. Et sur les 87 participants qui l'ont évalué sur une semaine, 62% ont jugé Facile/Très Facile l'insertion de la sonde dans l’urètre et 71% l’ont noté "douce à l’insertion".

85. Stensballe J et al. Eur Urol. 2005 Dec; 48(6): 978-83. Etude randomisée, en cross over et en simple aveugle avec SpeediCath auprès de 40 hommes volontaires sains. Critère principal : Frictions sur l’urètre (Newton) mesurées par une procédure automatisée. Résultats : Frictions minimales avec SpeediCath (0.14N±0.003). Le lubrifiant des sondes SpeediCath Flex Set est identique à celui des sondes SpeediCath.

86. Etude QoL Mio, 2021. Etude de cohorte prospective, multicentrique, nationale évaluant la qualité de vie à 3 mois des patients nouvellement stomisés et utilisateurs de l’appareillage SenSura Mio. 195 patients inclus,188 analysés. Critère principal : Bonne QdV chez 70% des patients ; score moyen Stoma-QoL : 59. Pas de restrictions dans les activités quotidiennes noté par 90,1% des patients (Excellent : 27,7% / Bon :62,4%).

87. Notice d’instructions de Brava Support Plus

88.  Les longueurs utiles des sondes pour femmes SpeediCath Compact et SpeediCathCompact Plus sont respectivement de 7 et 9cm. "La longueur fonctionnelle de l’urètre dela femme est de 3 ± 0,5 cm". G. Amarenco, A. Chantraine. Les fonctions sphinctériennes.Collection de l’académie européenne de médecine et de réadaptation, Springer2008,Page 74

89. Enquête internationale de satisfaction avec l’utilisation de SpeediCath Compact Set, avril 2013. N= 55 professionnels de santé et 978 patients sous sondage intermittent dont383 femmes. 92% des participantes ont trouvé SpeediCath Compact Set facile à utiliser. 92% des participantes ont trouvé SpeediCath Compact Set discrète.

90. Coloplast, IC user survey, 2016, Data on file (PM-06287), N=2942 

91. Landauro MH, Jacobsen L, Tentor F et al. New Intermittent Urinary Micro-Hole Zone Catheter Shows Enhanced Performance in Emptying the Bladder: A Randomised, Controlled Crossover Study. J. Clin. Med. 2023, 12, 5266. Etude clinique randomisée portant sur les sondes Luja Homme auprès de 42 hommes en autosondage intermittent. Critère principal d’évaluation : Résidu d’urine au premier arrêt de débit & nombre d’arrêt du débit pendant le sondage. Résultats : vidange complète de la vessie (<10ml) en un seul flux continu pour 90% des sondages avec Luja ; avec un arrêt de débit proche de zéro pendant le sondage (0,17 en moyenne).

92. Stærk K, Schrøder B, Jensen LK et al. Catheter-associated bladder mucosal trauma during intermittent voiding: An experimental study in pigs BJUI Compass. 2023. Etude randomisée sur porcs vivants. Vidange de la vessie avec les sondes Luja puis analyse des microtraumatismes de la muqueuse vésicale évalués par cystoscopie et sur l’examen histopathologique. Résultats : Absence de lésion de la muqueuse après sondages avec les sondes Luja.

93. M. Kennelly, N. Thiruchelvam, M. A. Averbeck, E. Chartier Kastler et al. Adult neurogenic lower urinary tract dysfunction and intermittent catheterisation in a community setting: risk factors model for urinary tract infections. Adv Urol. 2019 Apr 2;2019:2757862.

94. Rapport statistique. Enquête de satisfaction de l’anneau protecteur Brava en situation de vie réelle. Mars 2017. 56 professionnels de santé et 165 patients stomisés (52% iléostomisés, 27% colostomisés, 20% urostomisés) ontrépondu au questionnaire. 82% des patients sont très satisfaits ou satisfaits de l’étanchéité apportée par l’appareillage. N=133/162

95. Enquête européenne de satisfaction sur l’utilisation de SpeediCath Compact Eve, réalisée auprès de 1176 femmes pratiquant l’autosondage dont 251 avec une dextérité manuelle réduite et de 161 professionnels de santé. Résultats 88% des patientes la trouvent facile à utiliser.