Références bibliographiques

 

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2. Stensballe J et al. Eur Urol. 2005 Dec; 48(6): 978-83. Etude randomisée, en cross over et en simple aveugle avec SpeediCath auprès de 40 hommes volontaires sains. Critère principal : Frictions sur l’urètre (Newton) mesurées par une procédure automatisée. Résultats : Frictions minimales avec SpeediCath (0.14N±0.003). Le lubrifiant des sondes SpeediCath Compact est identique à celui des sondes SpeediCath.

 

3. De Ridder DJ, Everaert K, Fernandez LG, Valero JV, Duran AB, Abrisqueta ML,Ventura MG, Sotillo AR. Intermittent catheterisation with hydrophilic-coated catheters (SpeediCath) reduces the risk of clinical urinary tract infection in spinal cord injured patients: a prospective randomised parallel comparative trial. Eur Urol 2005;48:991–995. Etude clinique prospective multicentrique, comparative, randomisée, en 2 groupes parallèles et en ouvert, avec un suivi de 12 mois. 123 patients inclus, 57 ont poursuivi l’étude 12 mois.

 

4. Chartier-Kastler E et al. Spinal Cord 2011, Jul;49(7):844-50. Etude de non-infériorité, randomisée, en cross over évaluant l'inconfort urétral sur une EVA de 0 (aucun inconfort) à 10 (inconfort max) avec SpeediCath Compact (SCC), chez 36 hommes blessés médullaires. Résultats : Très faible inconfort urétral avec SCC (EVA moyen: 1.59±2.24). 93.3% des patients ont noté Très facile/ Facile l'insertion de la sonde SpeediCath Compact. 90% des patients ont noté Très Facile/Facile le contrôle de la sonde à l'insertion. Plus de 80%  des patients ont noté Speedicath Compact facile à ranger, à transporter et à jeter (80%, 86.7% et 83% respectivement). 90% des patients ont noté Speedicath Compact discrète/très discrète.

 

5. Leriche A, Biserte J, Tournebise H, Boisson D, Brunel P, Peyrat L. Étude d’acceptabilité de la nouvelle sonde SpeediCath Compact femme comparativement à la sonde habituelle chez des patientes neurologiques pratiquant l’autosondage intermittent. Rapport clinique 19 avril 2005. Etude comparative, prospective, randomisée, multicentrique, en cross-over et en ouvert. 50 patientes. Critère principal : appréciation globale. Résultats : 98 % des patientes ont jugé Speedicath Compact discrète (page 5). 98 % l’ont jugé facile/très facile à introduire (page 24).

 

6. Bagi P, Hannibalsen J, Permild R, Stilling S, Looms D. Safety of a new compact male intermittent catheter: a randomised, cross-over, single blind study in healthy male volunteers. Urol Int 2011; 86: 179-184. Étude prospective, multicentrique, comparative de non infériorité, randomisée, en crossover et en simple aveugle (les hommes sondés ne pouvaient voir quelle sonde était utilisée). 26 hommes sains.

 

7. Recommendations European Association of Urology Nurses (EAUN) 2013 - Evidence-based Guidelines for Best Practice in Urological Health Care: Urethral intermittent catheterization in adults. Page 26: "les sondes compactes permettent le sondage no-touch".

 

8. Domurath B et al. Spinal Cord 2011; 49(7): 817-21. Etude de non-infériorité, randomisée, en cross over et en simple aveugle. SpeediCath Compact vs SpeediCath standard. 36 hommes blessés médullaires. Critère principal : volume résiduel d'urine mesuré par Bladder Scan après 3 autosondages.  Résultats comparables avec les deux types de sondes (différence médiane : 2,06 ml. 95% IC: -1.9, +7.7). Les résultats montrent que la sonde SpeediCath Compact Homme est efficace pour vider la vessie (volume résiduel d'urine : 12.4±15.7 ml).

 

9. Biering-Sørensen et al. Residual urine after intermittent catheterization in females using two different catheters. Scand J Urol Nephrol. 2007;41(4):341-5

 

10. Chartier-Kastler E et al. A prospective, randomized, cross-over, multicenter study comparing quality of life using compact vs. standard catheters for intermittent self catheterization. J Urol. 2013 Sep;190(3):942-7. 125 patients atteints de dysfonctionnement vésical d’origine neurologique.

 

11. Pascoe G, Clovis S. Evaluation of two coated catheters in intermittent self-catheterisation. Br J Nurs 2001;10 (5) :325–329. Etude prospective, randomisée, comparative, en cross-over et en ouvert menée dans deux centres. 27 patients.

 

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14. Pariente JL, Conort P. Biomatériaux utilisés au contact de la voie excrétrice pour le drainage des urines : Sondes et Endoprothèses urétrales. Progrès en Urologie (2005), 15 897-906

 

15. Enquête internationale menée auprès d’utilisateurs et de professionnels de santé afin d’évaluer leur satisfaction concernant l’utilisation de SpeediCath Compact Set - Avril 2013 (Professionnels, n=55; patients, n=529).

 

16. Chartier-Kastler E et al. BJU Int. 2011 Jul; 108(2): 241-7. Etude clinique comparative évaluant l’impact sur la qualité de vie de l’utilisation des étuis péniens Conveen chez 58 hommes incontinents urinaires. Les participants ont attribué en moyenne une note supérieure à 7 sur une échelle de 0 (très mauvais) à 10 (très bon) pour les critères suivants : efficacité, sentiment de sécurité, maitrise des odeurs, discrétion, et une note de 6.6 pour le critère sentiment de liberté.

 

17. A controlled, three-part trial to investigate the barrier function and skin hydration properties of six skin protectants. Hoggarth A, Waring M, Alexander J, Greenwood A, Callaghan T. Ostomy Wound Manage. 2005 Dec;51(12):30-42. PMID:16439809 [PubMed - indexed for MEDLINE]. Etude prospective contrôlée comparative réalisée auprès de 18 volontaires sains.

 

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19. Del Popolo G et al. Traitement des troubles colorectaux d’origine neurologique avec l’irrigation transanale (ITA) : étude multicentrique réalisée en Italie. Spinal Cord 2008;46:517–522. Étude prospective intra-individuelle avant/après Peristeen (durée de suivi 3 semaines). 33 adultes présentant une lésion médullaire. Résultats: amélioration significative de la fonction intestinale (p=0.01) et amélioration significative (p=0.001) de la qualité de vie. Aucun évènement indésirable grave n'a été signalé.

 

20. W. Pfrommer et al. A new polyurethane anal plug in the treatment of incontinence after anal atresia repair. Eur J Pediatr Surg 2000 ; 10 : 186-90. 38 patients inclus.

 

21. Etude CP242, en 2013. Etude clinique de non-infériorité, comparative, randomisée, en cross over, SenSura Mio 1P vidable vs SenSura. 183 patients iléostomisés.  Critère principal : fréquence des fuites. Sentiment de Sécurité noté Très Bon/Bon par 63% des participants. Confort de port noté Très Bon/Bon par 84% des participants. Discrétion notée Très Bonne/Bonne par 73% des participants. S'adapte à la morphologie et Suit les mouvements du corps notés Très Bon/Bon par 86%, 84% des participants respectivement.

 

22. Etude CP209, en 2010. Etude clinique de non-infériorité, comparative, randomisée, en cross over. SenSura Mio 1P fermée vs SenSura. 54 patients colostomisés. Critère principal : fréquence des fuites. Sentiment de Sécurité noté Très bon/Bon par 72.2% des participants. Suit les mouvements du corps et Confort de port notés Très Bon/Bon par 90% et 100% des participants respectivement. Confort de port noté Très Bon/Bon par 92% des participants respectivement. 

 

23. Etude CP243, en 2013. Etude clinique comparative, randomisée, en cross over. SenSura Mio Click 2P vidable vs SenSura Click.130 patients iléostomisés. Critère principal : préférence. Sentiment de sécurité noté Très/Bon par 73% des participants. Confort de port noté Bon/Très bon par 86% des participants. Discrétion notée Très Bonne/Bonne par 83% des participants. S’adapte à la morphologie et Suit les mouvements du corps notés Très Bon/Bon par 91% et 86% des participants respectivement.

 

24. Etude CP210, en 2011. Evaluation clinique comparative, randomisée en cross-over, des améliorations du nouveau filtre pour poches de stomie, SenSura 1P fermée avec nouveau filtre vs filtre existant. 20 patients colostomisés.  Critère principal : fréquence du gonflement des poches et durée de port avant gonflement.

Etude CP211, en 2011. Evaluation clinique comparative, randomisée en cross-over, des améliorations du nouveau filtre pour poches de stomie. SenSura 1P vidable avec nouveau filtre vs filtre existant. 20 patients iléostomisés.  Critère principal : fréquence du gonflement des poches et durée de port avant gonflement.

 

25. Claessens et al. The Ostomy life study, Revue Gastrointestinal Nursing,June 2015 ; 5 : 18-25.Enquête auprès de 4138 patients stomisés, le but de cette enquête était de mieux comprendre l'impact d'une stomie sur le quotidien des patients. 46% des patients sont réveillés la nuit du fait du gonflement de la poche (fig. 3B).

 

26. Comité du Dispositif Médical (CODIMS) AP-HP, 2009, page 43.

 

27. Enquête réalisée en juin 2012 auprès de 30 femmes pratiquant l’autosondage. Critère principal : préférences. Discrétion notée 6.7 et féminité/esthétique notées 6.6 sur une échelle allant de 1: Pas du tout à 7: Extrêmement.

 

28. Confirm study, juin 2012. Etude qualitative face-face menée auprès de 30 femmes pratiquant l’autosondage. Note moyenne attribuée à SpeediCath Compact Eve sur une échelle allant de 1 (Pas du tout) à 7 (Extrêmement) : discrétion 6.7, féminité, esthétique et design non médical 6.6, rapide à utiliser 6.2, facile à utiliser 5.9, pas besoin de toucher le corps de la sonde 5.9. 

 

29. Usability study report. Enquête conduite en 2013 auprès de 18 participantes, dont 6 avec une dextérité manuelle réduite. 17/18 participantes ont noté Très Bon/Bon la facilité d’utilisation (ouverture, manipulation, fermeture) et l’usage intuitif. 15/18 ont noté Très Facile/Facile la connexion à une poche à urine.

 

30. Verification Laboratory Report SpeediCath Compact Eve, 2014: Page 5. Le test “Fermeture sécurisée après utilisation” consistait à ouvrir et refermer la sonde en essuyant les gouttes, l’agiter et la placer dans un filtre charbon pendant 1 minute et observer les fuites. 14 sondes testées. Résultats : aucune fuite observée.

 

31. G. Amarenco, A. Chantraine. Les fonctions sphinctériennes. Collection de l’académie européenne de médecine et de réadaptation,Springer 2008 : Page 74. La longueur de l’urètre de la femme est de 3 ± 0,5 cm. La sonde SpeediCath Compact Set mesure 9 cm.

 

32. Pr Pierre Costa – Urologue CHU Caremeau - Nîmes - Conférence de presse - Nouveautés dans la prise en charge de l’incontinence urinaire - Maison de l’Amérique Latine - Jeudi 15 avril 2010. 700 000 hommes incontinents urinaires. Diapositive n°15.

 

33. Coloplast lauréat des Janus de la Santé 2007 pour l’étui pénien Conveen Optima pour l’incontinence masculine. L’étui pénien Conveen Optima a reçu en 2010 le prix Pharmapack "Dispositif Médical".

 

34. Raibaut P. et al. Intérêt de l'auto-sondage en cas de rétention urinaire. Progrès en Urologie 2008 ; 18(3): 29-34.

 

35. Changer Brava support plus à chaque changement d’appareillage. Fréquence de changement recommandée : Poche fermée : changée 1 ou 2 fois par jour, Poche vidable : changée tous les jours, Poche vidangeable URO : changée tous les 2-3 jours - Guide des Bonnes pratiques en stomathérapie chez l’adulte - entérostomies. AFET, éd. 2003. Page 121.

 

36. Rationale for providing better fit to peristomal contours for users with inward bodyprofiles - SenSura MIO Convex. Document interne. Septembre 2014 - Doc ID: 09019e59807f3946. Pages 3 et 4.Mesures de la flexibilité et de la résistance du support : les supports Sensura Mio Convex Fit permettent de s’adapter à la morphologie chez les patients avec des zones péristomiales creuses.

 

37. SpeediCath Compact Eve gagnant du prix du "Reddot Design Awards", 2015

 

38. SpeediCath Flex evaluation study, Poster présenté au congrès de l’ISCoS (International Spinal Cord Society), oct 2017, Dublin, P248, Etude prospective "avant-après" en 2 parties, Partie 2 - Critère principal : évaluation de la facilité d’insertion des sondes SpeediCath Flex dans les anatomies difficiles. Participants : 95 hommes pratiquant l’autosondage avec des sondes béquillées (Tiemann), principalement pour grosse prostate (36%), rétrécissement urétral (26%) ou fausse route (12%). Résultats : 86% des participants ont réussi le sondage avec SpeediCath Flex dès le premier essai. Sur les 87 participants qui l'ont évalué sur une semaine, 62% ont jugé Facile/Très Facile l'insertion de la sonde dans l’urètre et 71% l’ont noté "douce à l’insertion".

 

39. EAUN Mars 2006. Bonnes Pratiques de Soins "sondage urétral". Section 2, Sondage intermittent. Page 17 : "La sonde urétrale idéale a une extrémité flexible qui permet le passage dans presque tous les urètres, quelle que soit leur configuration ou leur degré d’obstruction."

 

40. Summative Usability Test Report SpeediCath Flex VV-0109028. 4 focus groupes. 23 participants du UK, FR, NL, en Fév-Mars 2016. Objectif : valider la sécurité de manipulation "safe", facilité d'utilisation et discrétion. Les participants ont noté Acceptable ou Mieux - 23/23 participants "Facile à positionner dans le méat urinaire" (Q.11) ; 23/23 Participants "Discret à stocker, à transporter et à jeter" (Q18) ; 17/23 participants "compacte et pratique" (Q19) ; 23/23 participants "Facile de connecter une poche à urine" (Q23)

 

41. Usability Study Report SpeediCath Flex Confirm Study VV-0107885. 36 participants (21 patients et 15 infirmiers), au UK, DE, FR, US, en Oct-Nov 2015. Note sur une échelle de 1 à 7 (7=Tout à fait d'accord). 28/36 utilisateurs ont noté 5-7 "Facile à utiliser" ; 31/35 utilisateurs ont noté 4-7 "Facile à contrôler durant l’insertion".

 

42. Tielemans C et al. Evaluation of a new ostomy mouldable seal: an international product evaluation. Br J Nurs. 2016 Dec 8;25(22):S16-S22. 135 participants colo, iléo et urostomisés au DK, Allemagne,  USA et Japon. Objectif : évaluer les performances de l'anneau protecteur Brava comparativement à l’anneau habituellement utilisé. 85% l’ont jugé facile/très facile à modeler, étirer et appliquer. Figure 2 page 3. 81% des patients ont jugé que l'anneau protecteur Brava laisse pas du tout/ à un faible degré/très faible degré des résidus sur les doigts. Figure 3A page 4. 81% des patients ont jugé que l'anneau protecteur Brava laisse pas du tout/ un très faible degré/un faible degré de résidus sur la peau péristomiale. Figure 3B page 4. 93% ont jugé qu'il était possible de retirer l'anneau protecteur Brava d'un bloc. Page 4. 81% ont jugé très facile/facile le nettoyage de la peau avec l'anneau protecteur Brava.  Figure 4 page 4. 70% des utilisateurs ont jugé la durabilité de l'anneau protecteur Brava bonne / très bonne. Figure 5A page 5.

 

43. Clinical Evaluation report Brava Protective Seal VV-0109220. 135 participants colo, iléo et urostomisés au DK, Allemagne, USA et Japon. Mai 2016. Objectif : évaluer les performances de l'anneau protecteur Brava comparativement à l’anneau habituellement utilisé. 64% des iléostomisés et urostomisés ont évalué bonne à très bonne la durabilité de l’anneau protecteur Brava. Page 11. 79% l’ont jugé facile ou très facile à retirer. 86% des utilisateurs ont jugé l'adhésivité immédiate bonne ou très bonne. 68% ont jugé le sentiment de sécurité de l'anneau protecteur bon à très bon (IC 95% [0.599;0.761]). Tableau 4 page 12.

 

44. Design of test Method Report, document number: VV-0095458, juillet 2015. Absorption mesurée selon méthode interne QMS3.2.96 = mesure de la quantité de serum physiologique absorbée à 2h et à 24h.

 

45. F.C. Burkhard et al. EAU Guidelines on Urinary Incontinence in Adults. La rééducation des muscles du périnée accélère la récupération de la continence urinaire après une prostatectomie. Page 23.

 

46. Devonec M et al. Management of male urinary incontinence after radical prostatectomy (CTMH AFU 2006 - 5/5). Prevention of incontinence and CTMH guidelines]. Comité des Troubles Mictionnels de l'Homme. Prog Urol. 2008 Feb;18(2):89-94. L’autorééducation est tout aussi importante que la rééducation périnéale encadrée par un kinésithérapeute et peut être débutée juste après la consultation d’annonce du cancer et du projet personnalisé des soins. Après l’intervention, l’autorééducation peut être débutée dès la reprise du transit dès la quarante-huitième heure.

 

47. Urinary incontinence in men. Adult Conservative Management. Committee 12. 5th International Consultation on Incontinence. 5th EDITION 2013. Pages 1202-3. La réalisation de rééducation des muscles du périnée chez les hommes subissant une prostatectomie radicale peut s’avérer utile en période pré-opératoire ou post-opératoire immédiate. (Grade of Recommendation: B).

 

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49. Chughtai B. Conservative Treatment for Postprostatectomy Incontinence. Rev Urol. 2013; 15(2): 61–66. Les traitements conservateurs représentent la base de la prise en charge de l’incontinence urinaire postprostatectomie incluant des exercices réguliers des muscles du périnée (exercises de Kegel).

 

50. Valencogne G dyssynergies abdominopérinéales Kiné Scient 464 :46-49. Valencogne G rééducation de l’IU de l’homme résultats 34ème Congrès SIFUD PP Strasbourg 2011 (AFU).

 

51. Vujnovich A. The management of stoma related skin complications. Wounds UK, 2006,Vol 2, No 3. Les dermatites liées à des fuites répétées d'effluents de la stomie représentent la cause la plus fréquente de complications cutanées péristomiales. Une véritable allergie à un appareillage de stomie est rare et ne représente que 0,6% des cas d'irritation cutanée liés à la stomie.

 

52. Biering-Sørensen et al. Scand J Urol Nephrol 2007; 41: 341-5. Etude de non-infériorité, randomisée, en cross over et en simple aveugle évaluant le volume résiduel d'urine mesuré par Bladder Scan après 3 autosondages avec SpeediCath Compact auprès de 24 femmes avec vessie neurogène. Les résultats montrent que la sonde SpeediCath Compact est efficace pour vider la vessie (médiane volume résiduel d'urine : 13.7 ml). 95.8 % des patientes ont jugé Speedicath Compact facile ou très facile à utiliser.

 

53. Emmanuel AV. Consensus review of best practice of transanal irrigation in adults. Review article. Spinal Cord. 2013 Oct;51(10):732-8. p736.

 

54. Emmanuel A., Bazzocchi G., Kirshblum S. Symposium Facts and Myths of Bowel Management. ISCoS May 2015, Montreal. Etude observationnelle avant/après réalisée dans 3 centres au UK, auprès de 227 patients neurologiques en échec avec les traitements conservateurs, suivis pendant 1 an. Peristeen réduit de 55% le nombre de patients souffrant de troubles colorectaux sévères : 71% avaient un Score NBD  >14 à l'inclusion comparativement à 32% à 1 an. Réduction de 57% du nombre d’Infections Urinaires Symptomatiques (IUS) : 0.6 IUS/patient avec Peristeen vs 1.4 avant l’initiation de Peristeen.

 

55. Loftus, C., et al., Transanal irrigation in the management of neurogenic bowel dysfunction. Ir Med J, 2012. 105(7): p. 241-3. Etude observationnelle, 11 patients blessés médullaires ou spina bifida. Critères d'évaluation: Symptômes intestinaux fonctionnels. Peristeen a permis de réduire de façon statistiquement significative l’incontinence aux selles solides, liquides et aux gaz (p<0.05), ainsi que les ballonnements (p<0.01). Aucun événement indésirable grave n’est survenu au cours de l’étude.

 

56. Lopez Pereira P et al. J Pediatr Urol 2010, 6 (2) :132-138. Etude prospective, 40 enfants spina-bifida souffrant d'intestin neurogène.  Critères d'évaluation: Symptômes intestinaux fonctionnels avant/après Peristeen. Résultats : Les symptômes fonctionnels intestinaux incluant l'incontinence fécale ont été améliorés de manière significative chez tous les enfants et le degré moyen de satisfaction avec Peristeen a été noté 7,3 (sur une échelle de 0 à 10; 10 forte amélioration).

 

57. Eurofins Product Testing, test report n°EUDKGA16004284, 06/12/2016, page 3.

 

58. Kohler T.S. et al. The length of the male urethra. Int. braz j urol. July/Aug 2008; 34(4). La longueur de l’urètre a été mesurée chez 109hommes. Résultats : Longueur moyenne 22,4±2,4 cm. Extrêmes : 15 à 29 cm. La sonde SpeediCath Compact Set mesure 30cm.

 

59. Brava Support Plus contient de la carboxyméthylcellulose qui présente des propriétés d’absorption reconnues.

 

60. Enquête de satisfaction menée auprès de 1400 colo, iléo et urostomisés sur la sécurisation de leur appareillage. Février 2018. Objectif : mesurer la satisfaction des utilisateurs suite à l’utilisation de Brava Support Plus. 315 (23%) répondants. 90% (107/119) des utilisateurs de Brava Support Plus sont Satisfaits/Très satisfaits de ce renfort adhésif, notamment dans le cadre de leurs activités quotidiennes comme les courses alimentaires, l’entretien de la maison… (91%), de leur vie professionnelle/étudiante (88%), pour dormir (87%), lors de déplacement en dehors de chez eux (86%), lors d’activités physiques (83%) et en cas forte chaleur et de transpiration excessive (78%). 87% (91/105) des utilisateurs sont Satisfaits/Très satisfaits de la facilité de pose de Brava Support Plus lors de son application.

 

61. Danish Technological Institute, rapport de test N37337.2 page 3 18 Février 2013.

 

62. Danish Technological Institute, rapport de test N°37337.8 page 3 et N°37337.6 page 3, 18 Février 2013.

 

63. Danish Technological Institute, test report n°35279.3, février 2010, p2.

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