Références bibliographiques

 

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15. Enquête internationale menée auprès d’utilisateurs et de professionnels de santé afin d’évaluer leur satisfaction concernant l’utilisation de SpeediCath Compact Set - Avril 2013 (Professionnels, n=55; patients, n=529).

 

16. Chartier-Kastler E et al. BJU Int. 2011 Jul; 108(2): 241-7. Etude clinique comparative évaluant l’impact sur la qualité de vie de l’utilisation des étuis péniens Conveen chez 58 hommes incontinents urinaires. Les participants ont attribué en moyenne une note supérieure à 7 sur une échelle de 0 (très mauvais) à 10 (très bon) pour les critères suivants : efficacité, sentiment de sécurité, maitrise des odeurs, discrétion, et une note de 6.6 pour le critère sentiment de liberté.

 

17. A controlled, three-part trial to investigate the barrier function and skin hydration properties of six skin protectants. Hoggarth A, Waring M, Alexander J, Greenwood A, Callaghan T. Ostomy Wound Manage. 2005 Dec;51(12):30-42. PMID:16439809 [PubMed - indexed for MEDLINE]. Etude prospective contrôlée comparative réalisée auprès de 18 volontaires sains.

 

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20. W. Pfrommer et al. A new polyurethane anal plug in the treatment of incontinence after anal atresia repair. Eur J Pediatr Surg 2000 ; 10 : 186-90. 38 patients inclus.

 

21. Etude CP 242 – étude clinique comparative, randomisée en cross over, évaluant l’appareillage SenSura Mio 1P vidable comparativement à SenSura 1P vidable chez 180 patients iléostomisés, 2013

 

22. Etude CP209, en 2010. Etude clinique de non-infériorité, comparative, randomisée, en cross over. SenSura Mio 1P fermée vs SenSura. 54 patients colostomisés. Critère principal : fréquence des fuites. Sentiment de Sécurité noté Très bon/Bon par 72.2% des participants. Suit les mouvements du corps et Confort de port notés Très Bon/Bon par 90% et 100% des participants respectivement. Confort de port noté Très Bon/Bon par 92% des participants respectivement. 

 

23. Etude CP 243 – étude clinique comparative, randomisée en cross over, évaluant l’appareillage SenSura Mio Click 2P vidable comparativement à SenSura Click 2P vidable chez 130 patients iléostomisés, 2013.

 

24. Etude CP210, en 2011. Evaluation clinique comparative, randomisée en cross-over, des améliorations du nouveau filtre pour poches de stomie, SenSura 1P fermée avec nouveau filtre vs filtre existant. 20 patients colostomisés. Critère principal : fréquence du gonflement des poches et durée de port avant gonflement.

 

25. Etude clinique Study Life Coloplast, 2010

 

26. Comité du Dispositif Médical (CODIMS) AP-HP, 2009, page 43.

 

27. Enquête réalisée en juin 2012 auprès de 30 femmes pratiquant l’autosondage. Discrétion notée 6.7 – 6.9 sur une échelle allant de 1 (Pas du tout) à 7 (Extrêmement). Féminine et esthétique notées 6.6 sur une échelle allant de 1 (Pas du tout) à 7 (Extrêmement).

 

28. Confirm study, juin 2012. Etude qualitative face-face menée auprès de 30 femmes pratiquant l’autosondage. Note moyenne attribuée à SpeediCath Compact Eve sur une échelle allant de 1 (Pas du tout) à 7 (Extrêmement) : discrétion 6.7, féminité, esthétique et design non médical 6.6, rapide à utiliser 6.2, facile à utiliser 5.9, pas besoin de toucher le corps de la sonde 5.9. 

 

29. Usability study report. Enquête conduite en 2013 auprès de 18 femmes pratiquant l’autosondage, dont 6 avec une dextérité manuelle réduite. 17/18 participantes ont noté Très Bon/Bon la facilité d’utilisation (ouverture, manipulation, fermeture), l’usage intuitif et la technique « no-touch » (sur une échelle verbale en 5 points). 15/18 ont noté Très Facile/Facile la connexion à une poche à urine.

 

30. Verification Laboratory Report SpeediCath Compact Eve, 2014: Page 5. Le test “Fermeture sécurisée après utilisation” consistait à ouvrir et refermer la sonde, l’agiter et la placer dans un filtre charbon pendant 1 minute et observer les fuites. 14 sondes testées. Résultats : aucune fuite observée.

 

31. Lubrification SpeediCath brevetée

 

32. Pr. François Haab (Université Paris V Hôpital Tenon, Paris) - Rapport sur le thème de l'incontinence urinaire. Ministère de la Santé et des solidarités.

 

33. Coloplast lauréat des Janus de la Santé 2007 pour l’étui pénien Conveen Optima pour l’incontinence masculine. L’étui pénien Conveen Optima a reçu en 2010 le prix Pharmapack "Dispositif Médical".

 

34. Raibaut P. et al. Intérêt de l'auto-sondage en cas de rétention urinaire. Progrès en Urologie 2008 ; 18(3): 29-34.

 

35. Guide des Bonnes pratiques en stomathérapie chez l'adulte - entérostomies. AFET, éd. 2003. Page 121.

 

36. Rationale for providing better fit to peristomal contours for users with inward bodyprofiles - SenSura MIO Convex. Document interne. Septembre 2014 - Doc ID: 09019e59807f3946. Pages 3 et 4.Mesures de la flexibilité et de la résistance du support : les supports Sensura Mio Convex Fit permettent de s’adapter à la morphologie chez les patients avec des zones péristomiales creuses.

 

37. SpeediCath Compact Eve gagnant du prix du "Reddot Design Awards", 2015

 

38. Etude CP268, 2016. Partie 1. Critère principal : évaluation du succès de l’insertion des sondes SpeediCath Flex dès le 1er sondage. Participants : 58 hommes pratiquant l’autosondage avec des sondes hydrophiles droites avec gaine. Résultats : 100% des patients ont réussi le sondage avec SpeediCath Flex dès le premier essai. Partie 2 : Critère principal : évaluation du succès de l'insertion des sondes SpeediCath Flex dès le 1er essai dans les anatomies difficiles. Participants : 95 hommes pratiquant l’autosondage avec des sondes béquillées (Tiemann), principalement pour grosse prostate (36%), rétrécissement urétral (26%) ou fausse route (12%). Résultats :  86% d’entre eux ont réussi le sondage avec SpeediCath Flex dès le premier essai. Et sur les 87 patients qui l’ont utilisé pendant une semaine, 62% ont jugé Facile/Très Facile la navigation de la sonde dans l’urètre et 71% l’ont noté "douce à l’insertion".

 

39. EAUN Mars 2006. Bonnes Pratiques de Soins "sondage urétral". Section 2, Sondage intermittent. Page 17 : "La sonde urétrale idéale a une extrémité flexible qui permet le passage dans presque tous les urètres, quelle que soit leur configuration ou leur degré d’obstruction."

 

40. Summative Usability Test Report SpeediCath Flex VV-0109028. 4 focus groupes. 23 participants du UK, FR, NL, en Fév-Mars 2016. Objectif : valider la sécurité de manipulation "safe", facilité d'utilisation et discrétion. Les participants ont noté Acceptable ou Mieux - 23/23 participants "Facile à positionner dans le méat urinaire" (Q.11) ; 23/23 Participants "Discret à stocker, à transporter et à jeter" (Q18) ; 17/23 participants "compacte et pratique" (Q19) ; 23/23 participants "Facile de connecter une poche à urine" (Q23)

 

41. Usability Study Report SpeediCath Flex Confirm Study VV-0107885. 36 participants (21 patients et 15 infirmiers), au UK, DE, FR, US, en Oct-Nov 2015. Note sur une échelle de 1 à 7 (7=Tout à fait d'accord). 28/36 utilisateurs ont noté 5-7 "Facile à utiliser" ; 31/35 utilisateurs ont noté 4-7 "Facile à contrôler durant l’insertion".

 

42. Tielemans C et al. Evaluation of a new ostomy mouldable seal: an international product evaluation. Br J Nurs. 2016 Dec 8;25(22):S16-S22. 135 participants colo, iléo et urostomisés au DK, Allemagne,  USA et Japon. Objectif : évaluer les performances de l'anneau protecteur Brava comparativement à l’anneau habituellement utilisé. 85% l’ont jugé facile/très facile à modeler, étirer et appliquer. Figure 2 page 3. 81% des patients ont jugé que l'anneau protecteur Brava laisse pas du tout/ à un faible degré/très faible degré des résidus sur les doigts. Figure 3A page 4. 81% des patients ont jugé que l'anneau protecteur Brava laisse pas du tout/ un très faible degré/un faible degré de résidus sur la peau péristomiale. Figure 3B page 4. 93% ont jugé qu'il était possible de retirer l'anneau protecteur Brava d'un bloc. Page 4. 81% ont jugé très facile/facile le nettoyage de la peau avec l'anneau protecteur Brava.  Figure 4 page 4. 70% des utilisateurs ont jugé la durabilité de l'anneau protecteur Brava bonne / très bonne. Figure 5A page 5.

 

43. Clinical Evaluation report Brava Protective Seal VV-0109220. 135 participants colo, iléo et urostomisés au DK, Allemagne, USA et Japon. Mai 2016. Objectif : évaluer les performances de l'anneau protecteur Brava comparativement à l’anneau habituellement utilisé. 64% des iléostomisés et urostomisés ont évalué bonne à très bonne la durabilité de l’anneau protecteur Brava. Page 11. 79% l’ont jugé facile ou très facile à retirer. 86% des utilisateurs ont jugé l'adhésivité immédiate bonne ou très bonne. 68% ont jugé le sentiment de sécurité de l'anneau protecteur bon à très bon (IC 95% [0.599;0.761]). Tableau 4 page 12.

 

44. Design of test Method Report, document number: VV-0095458, juillet 2015. Absorption mesurée selon méthode interne QMS3.2.96 = mesure de la quantité de serum physiologique absorbée à 2h et à 24h.

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